注册人制度下的委托设计开发管理

新修订《医疗器械监督管理条例》全面实施了注册人制度，注册人制度对于医疗器械科研机构和医疗器械创新型研发单位等提供了广阔的空间，这些机构既可以按照注册人制度要求成为注册人，也可以将产品研发成果转让给注册人。有些企业并不熟悉医疗器械全生命周期质量管理责任和要求，这种情况为委托设计开发提供了必要的基础。

一、委托设计开发模式

现有法规要求并未明确委托设计开发的模式，而实际上，由于医疗器械产业具有典型的跨学科特性，不是所有的研发机构均具备独立完成一个复杂医疗器械产品的设计开发工作。

基于这种背景，委托设计开发模式可以存在着完全委托研发和合作委托研发2种不同模式。注册人具备部分研发能力的，可以部分委托外部机构进行部分设计开发；注册人也可以将全部的设计开发活动委托外部机构完成。

二、委托设计开发机构资质

现有法规要求，委托研发机构应具备相应的研发场所和研发设施。对于委托设计开发过程管理，除硬件要求外，其他因素也很重要。委托设计开发负责人及其团队的经验和能力对于产品设计开发的成功与否至关重要，注册人筛选委托设计开发机构时，宜考虑机构设计开发团队的人员资质。

根据医疗器械注册人制度要求，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。注册人可以自行完成产品设计开发，也可以将设计开发委托给外部机构。不论注册人采取哪种方式完成产品设计开发活动，均需要对医疗器械设计开发承担全部法律责任。

三、委托设计开发的验收和评审

法规要求注册人设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，对于如何有效确保委托设计开发真实、完整、可追溯，法规没有更具体的指导要求。

注册人易通过设计开发质控确保和验收设计活动每一个阶段可追溯，设计开发记录真实、完整，并通过委托设计开发协议明确验收要求和标准。

注册人确保委托设计开发合规可控，宜按照法规要求和产品设计开发活动实际需求明确委托设计开发活动的评审阶段和评审要求。评审要求和阶段建议在委托设计开发协议中明确。

四、委托设计开发协议管理

委托设计开发协议确定了注册人和受托研发机构的职责划分，对于明确设计开发活动中的责任归属具有重要责任。注册人应将双方职责、验收标准和评审要求、设计开发计划和质控要求等在协议中明确。

五、上市后设计开发活动管理

注册人制度目前主要关注的是产品上市前设计开发管理，委托设计开发活动除考虑上市前要求外，在产品上市后的设计开发活动也应考虑。例如，产品上市后出现质量缺陷或不良事件，需要启动再评价或变更时，需要进行相关的设计开发活动。

六、委托设计开发知识产权管理

知识产权不属于医疗器械质量管理体系要求，不过委托设计开发活动基本都需要涉及知识产权管理。知识产权管理不仅仅是对受托研发机构的要求而保护注册人知识产权收到侵害，同时也要考虑避免设计开发活动和结果侵犯已有知识产权的情况，以避免产品上市后造成知识产权纠纷。知识产权的管理要求应在委托设计开发协议中明确。

七、委托设计开发项目管理

委托设计开发活动建议注册人引入项目管理工具和方法，对委托设计开发活动进行项目管理。明确项目需求，识别项目风险，制定项目计划并监控进度，实施项目质量控制，明确项目采购计划确保财务支持，可以有效确保委托设计开发活动及时有效达成目标。

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• 机构资质
• 验收和评审
• 设计开发协议管理
• 设计开发活动管理
• 知识产权管理
• 委托设计开发项目管理